經(jīng)過埃肯中國法規(guī)團隊和美國法規(guī)團隊的竭力合作，SILBIONE^TM ?BIOMEDICAL HCRA M500 系列成功獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心的復(fù)議，并完成了醫(yī)療器械主文檔登記。這是有機硅行業(yè)第一個完成國家醫(yī)療器械主文檔登記的產(chǎn)品。

SILBIONETM BIOMEDICAL 固態(tài)硅橡膠為一系列雙組分鉑金催化，熱硫化有機硅彈性體原料。 該系列材料適用于模壓成型和擠出成型等加工工藝， 可應(yīng)用于生產(chǎn)需要植入人體大于30天的醫(yī)療產(chǎn)品或相關(guān)應(yīng)用。

埃肯有機硅亞太區(qū)特種產(chǎn)品市場總監(jiān)張群利說：“中國是我們最重要的市場之一，這幾年埃肯有機硅做了很多的投資和布局，從ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療潔凈車間到快速響應(yīng)的本土化專業(yè)團隊的建立，顯示了埃肯有機硅對于中國市場的雄心；作為第一家完成中國醫(yī)療器械主文檔登記的有機硅材料供應(yīng)商，這也兌現(xiàn)了我們對于中國醫(yī)療客戶的承諾。”

?“SILBIONE^TM ?BIOMEDICAL HCRA M500 主檔文件備案登記的完成，可以方便于我們客戶進(jìn)行醫(yī)療器械注冊、變更及臨床試驗審批，以備進(jìn)入中國市場；埃肯有機硅已經(jīng)在上海組建了專業(yè)的法規(guī)、技術(shù)和商務(wù)團隊來服務(wù)于我們快速發(fā)展的中國醫(yī)療健康市場，這也踐行了我們致力于拓展客戶潛能的承諾。”埃肯有機硅醫(yī)療健康亞太市場經(jīng)理儲玉云表示。